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關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知

關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知

【概要描述】關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知?食藥監(jiān)辦[2007]179號?2007年09月03日發(fā)布??各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):?  2007年5月23日,國家局下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市〔2007〕299號以下簡稱《通知》),為確保體外診斷試劑經(jīng)營許可工作順利開展,現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下:?  一、《通知》明

關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知

【概要描述】關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知?食藥監(jiān)辦[2007]179號?2007年09月03日發(fā)布??各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):?  2007年5月23日,國家局下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市〔2007〕299號以下簡稱《通知》),為確保體外診斷試劑經(jīng)營許可工作順利開展,現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下:?  一、《通知》明

詳情
關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知 
食藥監(jiān)辦[2007]179號 
2007年09月03日 發(fā)布 
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
 
  2007年5月23日,國家局下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市〔2007〕299號以下簡稱《通知》),為確保體外診斷試劑經(jīng)營許可工作順利開展,現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下:
 
  一、《通知》明確把體外診斷試劑作為經(jīng)營的一個(gè)類別進(jìn)行監(jiān)督管理。經(jīng)營體外診斷試劑既包括經(jīng)營按械準(zhǔn)字號批準(zhǔn)的體外診斷試劑,也包括經(jīng)營以藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)的體外診斷試劑?!扼w外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》是體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的開辦審查標(biāo)準(zhǔn),所有經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)都應(yīng)滿足該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。
 
  二、企業(yè)申辦經(jīng)營體外診斷試劑,必須滿足《通知》的各項(xiàng)要求。對符合《通知》要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》。
 
  三、按照《通知》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的,其經(jīng)營范圍一欄中僅標(biāo)注“體外診斷試劑”;《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)規(guī)定。取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的體外診斷試劑專營企業(yè)如需經(jīng)營除體外診斷試劑以外的藥品、醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
 
  四、對2007年6月1日以后受理的申請開辦體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè),按照《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)收。取得《藥品經(jīng)營許可證》的診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證。現(xiàn)已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,經(jīng)營按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的企業(yè),必須在下次換證時(shí)達(dá)到《通知》規(guī)定的要求,否則取消其體外診斷試劑經(jīng)營資格。
 
  五、《通知》第十條中“住宅用房不得用做倉庫”的規(guī)定僅限于倉庫。
 
 
                       國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
                            二○○七年九月三日

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